La celulosa microcristalina (MCC) es un excipiente universal multifuncional que se utiliza en preparados farmacéuticos, procesamiento de alimentos, cosméticos y cuidado personal, e industrias de química fina. Se caracteriza por su inercia química no tóxica, su excelente compactibilidad, su capacidad espesante y de suspensión, así como su capacidad desintegradora y aglutinante, por lo que se utiliza ampliamente como relleno, aglutinante, desintegrante y estabilizador durante todo el año.

Sin embargo, la mayoría de los compradores e ingenieros de formulación seleccionan las materias primas simplemente por el nombre genérico “celulosa microcristalina”. La compra a ciegas suele provocar defectos de producción, como una mala fluidez del polvo, agrietamiento y delaminación de los comprimidos, sedimentación y demulsificación de la emulsión y formación defectuosa del producto. No existe un grado MCC que sirva para todos. El tamaño de las partículas, la densidad aparente, el contenido de humedad y el proceso de fabricación son cuatro factores fundamentales de selección. En este artículo se explican los principios de selección de calidades para todos los casos de aplicación.

Conozca las cuatro propiedades físicas y químicas fundamentales del MCC antes de elegirlo (Referencia fundamental para la elección del grado)

• Excelente compactibilidad: Los enlaces de hidrógeno intermoleculares se combinan fuertemente bajo compresión, lo que es crítico para dar forma a comprimidos orales y caramelos comprimidos.
• Doble función seca y húmeda: Funciona como aglutinante seco para el conformado; una vez expuesto al agua, absorbe rápidamente el agua y se hincha para proporcionar un efecto de desintegración.
•  Capacidad de dispersión y suspensión: Se dispersa uniformemente en sistemas acuosos y de emulsión para espesar cremas y bebidas y evitar la separación de capas.
• Inercia química segura: Resistente a ácidos, álcalis y altas temperaturas, farmacológicamente inactivo y conforme a las normas reglamentarias mundiales para productos farmacéuticos, alimentos y cosméticos.

Todas las calidades disponibles en el mercado, incluidas las calidades estándar, PH101, PH102, PH103, PH112, PH113, PH200, PH301 y PH302, se pueden personalizar ajustando el tamaño de las partículas, la densidad aparente, la pérdida por secado (contenido de humedad) y la morfología de las partículas para satisfacer las distintas demandas de las aplicaciones.

Selección de grado para formulaciones farmacéuticas (principalmente para comprimidos y cápsulas orales, serie PH de grado farmacopeico disponible como referencia)

• Formulaciones para granulación húmeda, comprimidos de baja dosis y producción de pellets
• PH101 es la opción preferida. Presenta un tamaño medio de partícula de 40~60 μm con polvo fino y excelente compactibilidad, y pérdida por secado ≤7,0%, adecuado para el tableteado rotativo y la granulación húmeda.
• Para API sensibles al agua y propensos a la hidrólisis tras la exposición a la humedad, cambie a PH103 (pérdida por desecación ≤3,0%). Las formulaciones con sensibilidad extrema a la humedad adoptan PH113, el grado de humedad ultrabaja con pérdida por secado ≤1,5%.
• Producción de compresión directa y llenado de cápsulas
• PH102 se selecciona para la producción en masa regular. Su tamaño de partícula oscila entre 70~100 μm con gránulos más gruesos y una excelente fluidez, lo que evita eficazmente el llenado esponjoso y la delaminación en el interior de las cápsulas.
• Elija PH112 (homólogo de PH102 para humedad ultrabaja, pérdida al secar ≤1,5%) para ingredientes activos sensibles a la humedad.
• Tableteado de alta velocidad con estricto control de la variación del peso de la tableta
• El PH200 se utiliza en equipos de alta velocidad y alto rendimiento. Tiene el mayor tamaño de partícula (140~200 μm) en toda la gama de PH y una fluidez superior para reducir notablemente la fluctuación del peso del comprimido.
• PH301 y PH302 poseen la mayor densidad aparente de la serie para API de alta densidad y comprimidos de microdosis: el PH301 de partículas finas se adapta al tableteado de dosis bajas, mientras que el PH302 de partículas gruesas es ideal para la compresión directa a alta velocidad.
• Preparados de uso general sin requisitos especiales de proceso
• Se recomienda el grado estándar MCC. Con rangos de especificación flexibles, sirve ampliamente como diluyente, aglutinante, lubricante y desintegrante con un excelente rendimiento de costes.

Selección de grados para el procesado de alimentos (caramelos comprimidos, sustitutivos de comidas en polvo, bebidas instantáneas en polvo y productos lácteos)

• Caramelos comprimidos y comprimidos masticables
• PH102 se utiliza para la compresión directa en fórmulas estándar. PH112 (grado de baja humedad) se recomienda para fórmulas bajas en azúcar y propensas a la humedad para evitar el reblandecimiento causado por la absorción de agua.
• Bebida instantánea en polvo y sustitutivo de comida en polvo
• PH101 o MCC de calidad estándar ayuda a reducir el apelmazamiento del polvo, mejorar la suspensión durante la reconstitución y evitar la sedimentación de los ingredientes.
• Helados y margarina
• El PH101 de partículas finas actúa como estabilizador emulsionante para mejorar la textura e inhibir la formación de cristales de hielo.